Регистрационные услуги
Более 100 специалистов с опытом регистрации.
Сотрудничество с бывшими экспертами ФГБУ НЦЭСМП.
Что мы делаем
Составляем инструкции по применению лекарственного препаратаНа основании имеющихся материалов формируем инструкцию по применению лекарственного препарата. Наши инструкции содержат всю необходимую информацию, изложенную в понятной и лаконичной форме с использованием соответствующей медицинской терминологии.
Разрабатываем дизайн и макет упаковки лекарственного препаратаСоздаем проекты макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, учитывая специальные требования к упаковке и фирменный стиль заказчика. Маркировка будет соответствовать сведениям, содержащимся в документах вашего регистрационного досье.
Формируем НД по препарату на основании спецификаций и методик производителяФормируем нормативную документацию на лекарственное средство на основании спецификаций и методик производителя — учитываем требования фармакопей, единый порядок составления и внесения изменений в нормативный документ по качеству.
Формируем пакет документов для внесения изменений в регистрационное досьеГотовим документы для внесения изменений в материалы, содержащиеся в регистрационном досье. Подаем документы в Минздрав и сопровождаем во время всего процесса принятия изменений.
Приводим НД в соответствие с обновлениями ГФПроводим валидацию методик анализа в независимой лаборатории и обновляем нормативную документацию на основании результатов испытаний и материалов заказчика. Составляем протоколы и отчеты документированного подтверждения пригодности методик для своего целевого назначения.
Делаем лабораторную экспертизу качестваВыполняем предрегистрационную экспертизу качества лекарственных средств в независимой лаборатории. Проводим исследования стабильности по правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.