Регистрационные услуги – MedConsult

Регистрационные услуги

Более 100 специалистов с опытом регистрации.
Сотрудничество с бывшими экспертами ФГБУ НЦЭСМП.

Что мы делаем

Составляем инструкции по применению лекарственного препарата

На основании имеющихся материалов формируем инструкцию по применению лекарственного препарата. Наши инструкции содержат всю необходимую информацию, изложенную в понятной и лаконичной форме с использованием соответствующей медицинской терминологии.

Разрабатываем дизайн и макет упаковки лекарственного препарата

Создаем проекты макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, учитывая специальные требования к упаковке и фирменный стиль заказчика. Маркировка будет соответствовать сведениям, содержащимся в документах вашего регистрационного досье.

Формируем НД по препарату на основании спецификаций и методик производителя

Формируем нормативную документацию на лекарственное средство на основании спецификаций и методик производителя — учитываем требования фармакопей, единый порядок составления и внесения изменений в нормативный документ по качеству.

Формируем пакет документов для внесения изменений в регистрационное досье

Готовим документы для внесения изменений в материалы, содержащиеся в регистрационном досье. Подаем документы в Минздрав и сопровождаем во время всего процесса принятия изменений.

Приводим НД в соответствие с обновлениями ГФ

Проводим валидацию методик анализа в независимой лаборатории и обновляем нормативную документацию на основании результатов испытаний и материалов заказчика. Составляем протоколы и отчеты документированного подтверждения пригодности методик для своего целевого назначения.

Делаем лабораторную экспертизу качества

Выполняем предрегистрационную экспертизу качества лекарственных средств в независимой лаборатории. Проводим исследования стабильности по правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.